1989年，中國(guó)開(kāi)始引入醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念，醫(yī)療器械新產(chǎn)品需行政審查才可上市；1992年，借鑒歐洲的監(jiān)管模式，中國(guó)啟動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；1996年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，正式規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)；2000年，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令276號(hào)）作為中國(guó)的專(zhuān)項(xiàng)行政法規(guī)，明確規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新的發(fā)展階段。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式與監(jiān)管部門(mén)對(duì)比
2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）于2014年6月1日起施行，體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。與舊版條例相比，新條例在完善分類(lèi)管理、適當(dāng)減少事前許可、加大企業(yè)責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)督等方面做出了較大修改，主要特點(diǎn)如下：
1. 明確醫(yī)療器械分類(lèi)管理按照風(fēng)險(xiǎn)高低程度分類(lèi)；
2. 放開(kāi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)改為備案；
3. 第一類(lèi)醫(yī)療器械改為備案管理，第二、三類(lèi)繼續(xù)實(shí)行注冊(cè)審批管理；
4. “先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證”改為“先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證”，減少審批前行政許可事項(xiàng)同時(shí)降低企業(yè)成本，舊條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可降至9項(xiàng)；
5. 強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)制度、醫(yī)療器械召回制度，通過(guò)提高處罰幅度、增加處罰種類(lèi)加大違法行為的處罰力度；
6. 首次明確藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)分別依據(jù)各自職責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；
7. 明確了申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的資料和文件以及產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)部門(mén)，規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械提交的資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。
除了從上位法加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國(guó)還發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄等措施提高醫(yī)療器械審批效率。也加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，2018年監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件。包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查并加大處罰力度和改進(jìn)抽檢工作等。圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一核心目標(biāo)，監(jiān)管部門(mén)科學(xué)提質(zhì)提速審評(píng)審批制度，更細(xì)更嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械全生命周期。
2018年監(jiān)管部門(mén)計(jì)劃制定的規(guī)章規(guī)范性文件
